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质量工程师(医疗产品(IVD))

堀场仪器(上海)有限公司
8K-10K |  上海市-嘉定区 |  工作经验: 3-5年 |  学历: 本科 |  语言: 日语优先

职位亮点:五险一金,补充医疗保险,各种补贴

发布时间:10天前

工作内容:

1、负责公司医疗产品(IVD)的合规性和质量管理工作。

2、参与集团公司医疗产品板块的质量工作的汇报,交流,传达及社内展开。

3、依据业务部门的质量现状,从法规和体系流程角度,监督和稽核医用相关业务部门体系的运营情况,并能优化流程或改善业务执行,确保策划流程和规范的有效执行。

4、监督和审核业务部门按流程要求输出高质量的记录和证据,如:CAPA、不合格处理、变更控制、设备验证、过程确认、软件确认等。

5、参与编制和维护医用产品的质量管理体系文件,策划对业务部门质量工具、体系法规、质量意识的培训和提升。

6、协助组织公司质量管理体系的审核、包括内审、外审、飞检、管理评审等。


工作要求:

1、电子、生物医学工程、生物技术、药学、医学等专业(理工科类)。

2、熟悉IVD产品的生产运作方式,对医疗器械或者药品生产企业的质量管理有深刻的认识。

3、3年以上工作经验,全日制本科及以上。

4、熟悉CFDA法规,ISO13485体系,有QSR820审核对应经验优先。

5、熟悉运用Word、Excel、PPT等常见office办公软件。

6、思路清晰、沟通能力强、能承受一定工作压力。

堀场仪器(上海)有限公司是日本株式会社堀场制作所 (HORIBA, Ltd.)旗下子公司。


经营范围: 分析仪器、计测仪表及相关产品的生产和销售,提供售后服务


事业内容:

1、半导体用流量控制器         

2、水质分析计、气体分析计 

3、PH电极、分析仪器用机能产品 

4、各种分析仪器用消耗品 

5、汽车?理科学计测仪器的服务支持


堀场集团向遍布全球各地的用户大量提供具有世界先进水平的分析仪器系统及系列产品。应用范围从汽车发动机尾气排放检测的研发到过程及环境监测,体外医疗检测,半导体制造和计量,以及范围广泛的科技研发和质量控制测量。

实践证明,享誉全球的质量和值得信赖的性能,赢得了广大用户对堀场公司品牌的广泛信任。



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堀场仪器(上海)有限公司
规模:5000-10000人
领域: 分析仪器、计测仪表等
官网: https://www.horiba.com
公司地址:上海市嘉定区城区安亭镇泰涛路200号
工作地址:上海市嘉定区城区安亭镇泰涛路200号

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